一、台灣食藥署最新法規動態：功能性食品新制與健字號規格標準
據台灣食藥署資料，我國健康食品採「個案審查」與「規格標準」雙軌制，針對科學上已相當確知具有保健功效的成分開放規格標準審查，評估要件包括傳統長久供飲食經驗安全無疑慮、功效機轉明確、有效成分明確及已建立有效成分之分析方法。目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，其中魚油可循規格標準路徑申請「調節血脂」功效，審查時程約120天，較個案審查大幅縮短。此外，台灣食藥署正研擬於「健康食品（小綠人標章）」與「一般食品」之間新增第三類別「功能性食品」，市場上最熱門的美容（膠原蛋白）、護眼（葉黃素）、腸道（益生菌）、紓壓助眠（GABA）、運動（肌酸）與三高保養（魚油、植物固醇）品類，幾乎全數入列，惟細節仍以主管機關正式公告為準。進口業者應留意標示揭露、成分含量與科學證據備齊，以符合查驗登記要求。
二、美國 FDA 食品原料動態：GRAS 核准趨勢與自我認定制度改革
據美國 FDA公開 GRAS 通知資料，2026 年上半年共有 63 項物質狀態更新，其中 33 項獲得「FDA has no questions」信函。原料類別上，2026 上半年通過的 33 項物質包含 8 項微生物相關物質、6 項代糖／甜味劑、8 項 HMO（母乳寡糖）、2 項酵素及 9 項其他類別，顯示微生物、代糖與 HMO 為三大主流方向。政策面上出現重大變革訊號：2025 年 3 月當局指示 FDA 探討取消自我認定（self-affirmation）途徑的立法規範，改要求企業於引入新原料前事先通知 FDA 並提供安全數據。此草案規則預計於晚春或初夏發布。預期 2026 年含可能強制性 GRAS 通知在內的法規改變，將促使企業採取更主動、以科學為基礎的合規策略。台灣原料商若計畫進軍美國市場，應提前備妥完整英文安全評估資料。
三、保健食品市場商機：熱門原料與新興品類連結台美法規趨勢
市場規模持續擴張，全球保健食品市場規模預計從 2025 年的 2,034 億美元成長至 2034 年的 4,022 億美元，年均複合增長率 7.87%，台灣市場已突破 1,800 億新台幣。臺灣保健食品年購買率高達 55%，每人年均消費逾 8,600 元，品牌數量已從 900 多個擴張至逾 1,500 個，競爭日趨激烈。熱門原料方面：
- 益生菌與後生元：長年穩居台灣膳食補充劑銷售前段，並延伸至私密處保養、助眠、代謝等機能，呼應美國 FDA GRAS 微生物物質核准趨勢。
- HMO（母乳寡糖）：為美國 FDA 上半年通過的重點新興原料，可對接個人化營養需求。
- 魚油 EPA/DHA、紅麴：對應台灣食藥署已公告的健字號規格標準，銀髮心血管市場需求穩定。
- GABA、芝麻素等助眠成分：GABA、芝麻素、酸棗仁是 2026 最熱門的助眠核心成分。
消費趨勢也從膠囊錠劑走向飲品化與機能果凍，並以「標籤透明、第三方認證」為進場門檻，品牌宜同步布局台灣查驗登記與美國 GRAS 合規策略以掌握雙市場商機。
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