台灣食藥署最新法規動態：新原料許可與標示規定更新
近期台灣食藥署（TFDA）法規動態活躍。食藥署於2026年6月24日訂定「以基因改造大腸桿菌（Escherichia coli）K-12 DH1 MDO MAP1001d菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖（2ʹ-FL）與雙岩藻糖基乳糖混合物之使用限制及標示規定」，並自即日生效，反映HMO（母乳寡醣）等發酵原料納管趨勢。此外，食藥署亦推動標示升級，於2026年4月與健康署攜手推動食品「紅黃綠」標示制度。進口業者須留意，產品須向衛生福利部申請健康食品查驗登記取得許可後，始得稱做「健康食品」，目前得宣稱之保健功效共13項，包括護肝、調節血脂、調節血糖、免疫調節、不易形成體脂肪等。建議業者善用食藥署「食品原料整合查詢平臺」確認原料合法性。
- 新原料：2ʹ-FL等HMO發酵原料正式納入使用限制與標示規範
- 標示：食品「紅黃綠」分級制度與既有查驗登記雙軌制並行
- 查驗：健康食品分「個案審查」與「規格標準審查」（魚油、紅麴）兩軌
美國 FDA 食品原料動態：GRAS 制度大改革
美國 FDA正推動數十年來最重大的食品原料安全改革。FDA表示「2026年將公布一項擬議法規，要求所有宣稱為GRAS的物質均須向FDA提交GRAS通知」，等同終結長期沿用的「自我認定（self-affirmation）」制度。該草案規則預計於2026年晚春或初夏釋出，目前正於白宮資訊與法規事務辦公室（OIRA）審查中。改革背後是對「GRAS漏洞」的疑慮——當官員被問及目前食品供應中有多少GRAS物質時，他們無法回答，「沒有人知道」，因為缺乏對市場現況的可見度。已列入或經法規認定為GRAS、或已取得FDA「no questions」回函的物質，將可豁免此項要求。對出口美國的台灣業者而言，這意味原料合規門檻將顯著提高。
- 核心：強制GRAS通知，終結企業自我認定原料安全
- 配套：FDA持續對phthalates、BHA、BHT等既有食品化學物進行上市後再評估
- 立法：FRESH Act等國會法案同步推動GRAS制度與全國統一標準
保健食品市場商機：熱門原料與新興品類連結台美法規趨勢
全球保健需求強勁。HealthFocus International 2025年報告顯示，全球47%消費者每週使用補充品，較2018年的34%大幅上升；台灣保健食品年購買率高達55%，每人年均消費逾8,600元，品牌數量已從900多個擴張至逾1,500個。原料趨勢方面，猴頭菇（Hericium erinaceus）因其活性成分erinacines帶來專注力的「有感」體驗，主導菇類市場成長。同時，含GLP-1訴求的補充品在過去五年大量增加，由北美領銜，這些產品含天然萃取物以支持GLP-1活性。對應台灣法規，「不易形成體脂肪」是最直接對應瘦瘦針話題帶動的體重管理需求，紅麴亦可透過規字號路徑訴求調節血脂。睡眠、腸胃、銀髮心血管（魚油Omega-3）為穩定剛需，而美國FDA對GLP-1類誇大宣稱的執法趨嚴，提醒台灣業者行銷須回歸科學實證。
- 熱門原料：猴頭菇、益生菌、GABA、芝麻素、紅麴、Omega-3魚油
- 新興品類：GLP-1代謝支持、長壽（longevity）、女性精準保健
- 合規重點：台灣健字號功效認證 × 美國GRAS強制通知，雙軌把關品牌信任
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