台灣食藥署最新法規動態：原料管理與標示新制

根據台灣食藥署，食品原料的合法性查核仍是進口業者首要工作。

食藥署「食品原料整合查詢平臺」匯集歷年食用安全性評估結果，平臺收錄植物性、動物性、微生物及菇蕈昆蟲等來源的原料資訊，業者送件時務必確認部位、食用限量與警語標示是否符合規範。

標示方面，依台灣食藥署公告，自113年1月1日生效的「健康食品應加標示事項」明訂：膠囊錠狀產品須標示「本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫」等警語，並整併魚油及紅麴原料警語規定。

此外，食藥署修正「包裝食品營養標示應遵行事項」，自113年7月1日生效。在查驗登記端，截至目前食藥署核可的健康食品（小綠人標章）已逾490項，公告保健功效共13項，含胃腸道功能改善、調節血脂、免疫調節、輔助調整過敏體質等，為進口業者規劃配方提供明確方向。

美國 FDA 食品原料動態：GRAS 改革與新興原料

美國 FDA 的 GRAS（一般公認安全）制度正迎來重大變革。根據美國 FDA，現行制度允許企業自我確認原料安全性即可上市，但官方坦言難以掌握市場上究竟有多少 GRAS 物質流通。

FDA 食品化學安全主管表示，取消自我確認管道、改採強制事前通報的 GRAS 修法草案，預計於今年春末或夏初公布。在新興原料趨勢上，依產業統計，2026 年第一季 FDA 共更新 22 項物質狀態，其中 14 項取得「FDA 無疑義」回函，類別涵蓋微生物相關物質 6 項、代糖成分 5 項、母乳寡糖（HMO）3 項及酵素製劑等。值得注意的是，中國與美國企業為本季通過通報的兩大來源，分別有 6 項與 4 項。此外，FDA 也維持 N-乙醯半胱胺酸（NAC）開放作為膳食補充品成分的提案，後續發展值得進口業者持續追蹤。

保健食品市場商機：熱門原料與跨國法規連動

連結台灣與美國的法規趨勢，腸道菌相相關原料是當前最大商機。在台灣市場，益生菌長年穩居膳食補充劑銷售冠軍，乳酸菌市場規模從2012年的25億元成長至2021年的66億元，幾近翻倍。

產業趨勢正從益生菌延伸到後生元（Postbiotics），業界分析指出，2026 年後生元、益生菌、EPA/DHA 與高濃度植萃需求同步提升。台灣本土菌株也具國際競爭力，例如運動乳酸菌 TWK10 同時取得美國 GRAS 自我確認認證與台灣健康食品小綠人標章，正是台美雙軌合規的範例。

由於台灣 2025 年正式邁入超高齡社會，銀髮族的循環代謝、關節活動力與肌力維持成為回購率最高的品類。建議進口業者鎖定後生元、HMO、女性私密保健益生菌等新興品類，並同步檢視台灣食藥署原料許可與美國 FDA GRAS 狀態，搶占跨國商機。

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