一、台灣食藥署最新法規動態：新原料許可與健康食品審查趨嚴
根據台灣食藥署（TFDA）最新公告，食藥署於2026年6月24日發布以基因改造大腸桿菌 K-12 DH1 MDO MAP1001d 菌株發酵生產之食品原料 2′-岩藻糖基乳糖與雙岩藻糖基乳糖混合物之使用限制及標示規定，為母乳寡醣（HMO）類原料開啟新的進口應用空間。在健康食品方面，衛福部修正「健康食品查驗登記審查原則」，本次共修正25點，揭示文件品質、試驗品質與倫理要求，並明定各項評估試驗報告之效期限制。進口業者須注意：
- 坊間所稱「保健食品」未取得查驗登記許可證者，不得宣稱保健功效，「健康食品」已成為法律名詞。
- 目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，通過者可宣稱相同保健功效範圍。
- 食藥署亦於2026年5月18日公告「食品廣告合規輔導指引」，強化行銷用語管理。
二、美國 FDA 食品原料動態：GRAS 由自願轉向強制
美國 FDA於2026年迎來重大政策改革。FDA 於2026年8月10日發布擬議規則，首次要求製造商在認定食品成分屬於 GRAS（一般認為安全）時須通知 FDA，將長期以來的自願通報制度轉為強制。該提案規定新 GRAS 成分須強制通報，現有自我確認 GRAS 物質則須提交較簡化的通報，對仰賴自我確認途徑的膳食補充劑業者影響深遠。核准趨勢方面，2026年第一季共有22項物質狀態更新，其中14項獲得「FDA 無疑義」函、7項審查中、1項終止評估。新興原料布局明確：在22項更新物質中，6項為微生物相關、5項為代糖成分、3項為母乳寡醣（HMO）、2項為酵素製劑。精準發酵蛋白、培養脂肪、HMO、後生元與次世代益生菌正成為 GRAS 創新焦點。
三、保健食品市場商機：腸道、女性與銀髮三大賽道連動台美法規
結合台灣與美國法規趨勢，三大品類商機浮現。腸道保健方面，益生菌銷售金額居全台保健品第二，全球市場預計於2030年達1,080億美元，競爭焦點已從「菌數多寡」轉向「菌株功效差異化」；呼應 FDA 的 HMO 與後生元 GRAS 核准趨勢，「共生質（Synbiotics）」概念在2026年成為主流，將好菌與其食物打包補充。女性與銀髮市場同樣強勁，台灣已進入超高齡社會，銀髮族保健需求以心腦血管健康排名第一，Omega-3、魚油持續占據核心地位；而益生元原料更是整體動能所在，全球益生元市場2026年達78億美元，預計以9.9%年複合成長率於2034年達167億美元。進口業者可善用台灣食藥署的魚油、紅麴規格標準快速路徑，並對接美國 FDA GRAS 核准的新興原料，搶占高階差異化市場。
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